Il sistema di responsabilità e sanzioni nella radioprotezione dei pazienti

Il Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187, norma di riferimento in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche, deve essere applicato in tutte le strutture sanitarie ove si utilizzano radiazioni ionizzanti per fini diagnostici o terapeutici.

Tale norma individua un suo peculiare sistema di responsabilità finalizzato all’attuazione dei princìpi di giustificazione e ottimizzazione dell’esposizione medica, obbligando l’Esercente della struttura a nominare alcune figure legislativamente previste e a dotarle di mezzi e risorse adeguate per svolgere al meglio le proprie funzioni.

Questo sistema organizzativo è centrato in primo luogo sulla protezione del paziente nelle indagini diagnostiche e nelle prestazioni terapeutiche, posta in capo alla diretta responsabilità del Responsabile dell’impianto radiologico, del Medico specialista e, limitatamente alla giustificazione, del Medico prescrivente.

Esso prevede inoltre l’obbligo, per il Responsabile dell’impianto radiologico,  di assicurare l’esecuzione di programmi di garanzia e controllo della qualità e di verifica della rispondenza a criteri di accettabilità delle attrezzature e dei sistemi correlati all’erogazione della prestazione diagnostica o terapeutica; egli provvede all’attuazione di tali programmi avvalendosi dell’Esperto in fisica medica e, per quanto concerne le procedure relative al controllo di qualità sulle apparecchiature radiologiche, dell’incaricato dei controlli di qualità (Esperto in fisica medica, Esperto qualificato o Tecnico sanitario di radiologia medica).

A esito di tali programmi la struttura sanitaria deve provvedere alla pianificazione dell’adeguamento delle attrezzature agli standard di accettabilità, sotto la responsabilità dell’Esercente e del Responsabile dell’impianto radiologico e con la collaborazione dell’Esperto in fisica medica.

Tutte queste attività comportano obblighi di documentazione delle procedure di giustificazione e ottimizzazione e l’obbligo di una specifica formazione a cadenza quinquennale di tutte figure professionali coinvolte ovvero:

• l’Esercente,
• il Responsabile dell’impianto radiologico,
• l’Esperto in Fisica Medica,
• il Medico specialista,
• il Medico prescrivente,
• l’Esperto Qualificato,
• il Tecnico sanitario di radiologia medica (ove presente).

L’Esercente:

è il legale rappresentante dell’Ente. I suoi compiti sono:

• identificare il Responsabile dell’impianto radiologico (art. 5, comma 5, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• adottare gli interventi correttivi in caso di segnalazione da parte del Responsabile dell’impianto radiologico di superamento costante dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) previsti dal Decreto (art. 6, comma 5 e art. 4, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329);
• tenere l’inventario delle attrezzature radiologiche di sua competenza (art. 8, comma 1, let. b), non direttamente sanzionato);
• informare le pazienti sul potenziale pericolo per l’embrione o il feto irradiati (art. 10, comma 5, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

Inoltre, in collaborazione con il Responsabile dell’impianto radiologico, deve:

• garantire che il Medico specialista si avvalga di un Esperto in fisica medica (art. 6, commi 1 e 3,  la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• in caso di esposizione di bambini, programmi di screening o procedure ad alte dosi, assicurarsi che siano utilizzate attrezzature e tecniche adeguate e adottate le necessarie misure correttive per l’attuazione dei princìpi di giustificazione e ottimizzazione (art. 9,
  comma 3, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• provvedere affinché le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente art. 12, comma 1, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

È importante sottolineare che l’obbligo di registrazione non riguarda solo le procedure di radiodiagnostica specialistica, di radioterapia e di medicina nucleare, ma anche le esposizioni dovute all’esercizio di attività radiologiche complementari (odontoiatriche, chirurgiche, ortopediche, cardiologiche, etc.). In tali casi è necessario registrare almeno:

• le generalità del paziente,
• i kVp e i mA utilizzati, o il prodotto Dose per Area (D.A.P.),
• l’eventuale tempo di scopia.

Il Responsabile dell’impianto radiologico:

è un medico specialista in Radiodiagnostica, Medicina Nucleare, Radioterapia, o il legale rappresentante dell’istituzione sanitaria qualora sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica. I suoi compiti sono:

• definire i protocolli scritti di utilizzo per ciascuna attrezzatura (art. 6, comma 2 e art. 11, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• verificare almeno biennalmente i Livelli Diagnostici di Riferimento, avvalendosi dell’Esperto in fisica medica e adottare direttamente gli interventi correttivi di sua competenza o segnalare all’Esercente i superamenti costanti dei Livelli Diagnostici di Riferimento dovuti a cause che non possano essere da lui rimosse (art. 6, comma 5 e art. 4,  la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329);
• predisporre i programmi di garanzia della qualità, nonché di valutazione della dose ai pazienti, avvalendosi dell’Esperto in fisica medica art. 8, comma 2, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

Inoltre, come sopra ricordato, in collaborazione con l’Esercente, deve:

• garantire che il Medico specialista si avvalga di un Esperto in fisica medica (art. 6, commi 1 e 3,  la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• in caso di esposizione di bambini, programmi di screening o procedure ad alte dosi, assicurarsi che siano utilizzate attrezzature e tecniche adeguate e adottate le necessarie misure correttive per l’attuazione dei princìpi di giustificazione e ottimizzazione (art. 9,
  comma 3, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• provvedere affinché le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente (art. 12, comma 1, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

L’Esperto in Fisica Medica:

È un laureato in Fisica in possesso del Diploma di specializzazione in Fisica Sanitaria, o un laureato in Fisica, Chimica e Ingegneria che ha svolto cinque anni di servizio nella disciplina di Fisica Sanitaria. I suoi compiti sono:

• fornire consulenza al Responsabile dell’impianto radiologico sulla predisposizione dei programmi di garanzia e controllo della qualità e di valutazione della dose ai pazienti (art. 8, comma 2, let. a), la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• effettuare le prove di accettazione prima dell’entrata in uso delle attrezzature radiologiche e le prove di funzionamento sia a intervalli regolari (costanza) che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione (stato), collaborando alla stesura del protocollo di esecuzione delle prove necessarie al Responsabile dell’impianto radiologico per esprimere il giudizio di idoneità sulle apparecchiature (art. 8,
  comma 2, let. b) e 3), la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• verificare il rispetto dei Livelli Diagnostici di Riferimento (art. 4, comma 2, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329);
• effettuare le valutazioni dosimetriche periodiche, in particolare nelle attività che comportino esposizioni di bambini, programmi di screening, procedure ad alte dosi (art. 9, comma 3, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582) e nel corso di attività di ricerca scientifica (art. 4, comma 4, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329).

Il Medico specialista:

è il medico chirurgo, o l’odontoiatra, che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali. I suoi compiti sono:

• effettuare le esposizioni mediche solo su richiesta motivata del prescrivente (art. 5, comma 1, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• scegliere le metodologie e le tecniche idonee per ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e valutare la possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti (art. 5, comma 1, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• verificare la disponibilità di precedenti informazioni funzionali alla diagnosi che potrebbero rendere inutile una nuova esposizione del paziente (art. 3, comma 4, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329);
• verificare se la donna da sottoporre a esposizione sia in stato di gravidanza (art. 10, comma 1, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• valutare la dose derivante all’utero a seguito della prestazione diagnostica o terapeutica e adotta i provvedimenti conseguenti (art. 10, comma 2, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o ammenda da € 516 a € 2.582);
• fornire alla donne in gravidanza l’informazione sugli eventuali rischi per il nascituro connessi all’esposizione alle radiazioni ionizzanti art. 10, comma 2, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• nel caso di donne in gravidanza, porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro (art. 10, comma 2, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582);
• astenersi dall’effettuare esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica in assenza di loro consenso scritto conseguente a informazione sui rischi (art. 5, comma 6, la cui violazione è punita con l’arresto da 2 a 6 mesi o l’ammenda da € 10.329 a € 41.316).

Il Medico prescrivente:

è il medico chirurgo, o l’odontoiatra, che prescrive le esposizioni mediche individuali. I suoi compiti sono:

verificare la disponibilità di precedenti informazioni funzionali alla diagnosi che potrebbero rendere inutile una nuova esposizione del paziente (art. 3, comma 4, la cui violazione è punita con l’arresto fino a 3 mesi o l’ammenda da € 2.582 a € 10.329);
verificare se la donna da sottoporre a esposizione sia in stato di gravidanza (art. 10, comma 1 la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

L’Esperto  qualificato:

è il professionista che si occupa della sorveglianza fisica della radioprotezione dei lavoratori e della popolazione; se è iscritto al suo Elenco Professionale prima del 07/07/2000 può continuare ad esercitare l’attività di controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche.

Il Tecnico sanitario di radiologia medica:

è il responsabile del corretto uso delle apparecchiature radiologiche a lui affidate; è un laureato in Tecniche di Radiologia Medica, per Immagini e Terapia che può esercitare l’attività di controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche.

L’Esperto qualificato e il Tecnico sanitario di radiologia medica effettuano i controlli di qualità di costanza in luogo dell’Esperto in fisica medica, se di ciò incaricati dal RIR, e collaborano alla stesura del protocollo di esecuzione delle prove necessarie al RIR per esprimere il giudizio di idoneità sulle apparecchiature (art. 8, comma 2, let. b) e  3), la cui violazione è punita con l’arresto fino a 15 giorni o l’ammenda da € 516 a € 2.582).

La violazione degli obblighi previsti dal Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187 comporta l’irrogazione di sanzioni di carattere penale contravvenzionale, oblabili ai sensi dell’art. 162 bis c.p..

L’art. 162 bis c.p. prevede l’estinzione del reato se il contravventore:

• effettua il pagamento di una somma pari alla metà del massimo dell’ammenda stabilita dalla legge per il reato contestato;
• si attiva per assicurare l’eliminazione delle conseguenze dannose e pericolose del reato da lui eliminabili.